生物药研发和生产各环节都离不开细胞培养。细胞培养工艺优化的目的是提高目的蛋白的产量和质量。传统优化的依据主要是细胞的状态（生长密度、活率、倍增时间等）和表达量，没有关注细胞生长环境的变化和蛋白的质量。质量“好”的蛋白不是检测出来的，而是“做”出来的，需要在细胞培养的全流程对蛋白质量进行有效的监控。传统的培养基分析，主要是对葡糖糖、氨基酸、维生素等进行分析，很多成分不进行检测。另外，不同类型的成分用不同的样品处理和分析方法，分析时间长，成本高。

对于蛋白的全方面质量监控，一方面所采用的检测技术要快速、高效和准确（即要“快”和“准”），满足工艺中间样品检测对于时效性和准确度的要求；另一方面，检测要“细”，即需要对蛋白做深度表征研究，同时对各个工艺环节对各质量属性的影响做透彻的分析，这样才能使得工艺优化有依据、有方向，使得工艺优化更为高效。

特定目标蛋白质的完整表征需要对完整和酶解形式的蛋白质进行深入、准确的分析。为进行高性价比和快速的分子量测定，我们提供了基于微流控的生物分析仪 2100，可对蛋白质进行一站式筛分、定量和质量控制。使用 2100 生物分析仪系统进行蛋白质电泳是快速、自动进行蛋白质和肽谱表征、质量控制和杂质检测的一种客观、灵活的解决方案。Protein 80 和Protein 230 试剂盒可提供与考马斯亮蓝染色法相当的灵敏度，高灵敏度 Protein 250 试剂具有宽动态范围，可在低至与银染色相当的水平下获得灵敏度。该系统无需 SDS-PAGE 平板凝胶处理、染色或成像步骤，使工作流程更加高效。使用生物分析仪系统评估的样品类型包括蛋白质裂解物、纯化蛋白质和多肽、还原态和非还原态抗体以及蛋白质的稳定性检测。

示例1：使用 2100 生物分析仪系统、Protein80 和 Protein 230 分析在还原条件下的 IgG2 抗体制剂。其中，轻链 (LC) 和重链 (HV) 得到了良好的分离，同时可观察到较高分子量和低分子量杂质的聚集体。此外，在非还原条件下，检测到了完整抗体、LC 和HC 的混合物以及 IgG2 的非糖基化形式。

示例2：使用高灵敏度 Protein 250 试剂盒检测杂质。将肌红蛋白 (17 kDa) 以指定的百分比加标至 IgG2 制剂中并在还原条件下进行分析。插图显示了检测到的肌红蛋白峰的放大图，并列出了相应的峰值水平。

2100蛋白分析特性：

• 可根据分子量测定范围灵活选择合适的试剂盒，适用于高达 250 kD 的样品分析。

• 样品消耗量极少，仅需 4 µL 样品即可完成准确分析。

• 可在约 30 分钟内自动分析 10 个样品，快速得到分析结果。

• 可在一次分析中进行完整的数据分析，提供分子量、定量和纯度信息。

• 可在整个宽线性动态范围内提供与考马斯亮蓝染色法相当的灵敏度。高灵敏试剂在低至银染色级也可获得高灵敏度与准确度，芯片上的标记蛋白质约为 1 pg/µL。

• 可实现低至 0.05% 或更低水平的高精度杂质检测。

• 可利用安全包满足 GMP 和 GLP 要求，安全包是一款可选的附带软件，满足 21 CFR Part 11 法规认证的要求。